国.家局飞检亮剑，一器械公司被停产整改！2023-4-21 8:56:58 来历：国.家药监局 浏览数：

来历：国.家药监局

近期，国.家药品监视治理局组织查抄组对西安辰方思创科技有限公司进行了飞翔查抄。查抄发现该企业质量治理系统首要存在以下缺点：

1、机构与人员方面

（一）企业治理者代表未依照公司产江南体育物现实环境在质量系统治理中辨认出《医疗器械质量治理规范附录自力软件》有关要求并完美质量治理系统，不合适《医疗器械出产质量治理规范》（以下简称《规范》）中治理者代表负责成立、实行并连结质量治理系统，陈述质量治理系统的运行环境和改良需求，提高员工知足律例、规章和顾客要求的意识的要求。

（二）现场扣问企业查验员有关耐压测试和漏电流测试内容，其没法完全正确回覆，不合适《规范》中从事影响产物质量工作的人员，该当颠末与其岗亭要求相顺应的培训，具有相干理论常识和现实操作技术的要求。

2、设计开辟方面

（一）企业在2021年3月19日将长时候动态心电记实阐发系统KF-2412P产物屏幕改换为彩色液晶屏、2019年10月10日将数据线接口由miniUSB改成Type-c，虽启动了设计开辟变动节制法式，但未能辨认可能带来的产物质量风险并进行充实验证，不合适《规范》中被选用的材料、零件或产物功能的改变可能影响到医疗器械产物**性、有用性时，该当评价因改动可能带来的风险，需要时采纳办法将风险下降到可接管程度，同时该当合适相干律例的要求。

（二）企业现场没法供给并打开软件设置装备摆设治理东西，没法供给软件更新节制文件和软件更新开辟打算书、软件缺点治理东西和其记实，仅供给《关在软件版本的申明》，不合适《医疗器械出产质量治理规范附录自力软件》中软件版本变动该当与软件更新环境相匹配的要求。

3、出产治理方面

抽查企业制品库及格品区货架上标示为“动态血压记实阐发系统”，规格型号为“CF3001”，记实器序列号为“AXM090426”的产物，开机后显示版本号信息“发布：V6，完全：V6.8.25”，但该产物手艺要求标示“2.2.3.1嵌入式软件（即记实器端软件）软件标识-软件版本：发布版本为V6.08”，两者纷歧致，不合适《规范》中企业该当依照成立的质量治理系统进行出产，以包管产物合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求的要求。

该企业质量治理系统存在严重缺点，不合适《医疗器械出产质量治理规范》《医疗器械出产质量治理规范附录自力软件》相干划定。该企业已对其质量治理系统存在的上述缺点予以确认。

陕西省药品监视治理局该当依照《医疗器械监视治理条例》第七十二条划定，对企业依法采纳暂停出产的节制办法，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干划定的，该当依法处置；并责令该企业评估产物**风险，对有可能致使**隐患的，依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回相干产物。

该企业完成**项目整改并经陕西省药品监视治理局复查及格后方可恢复活产。