上海市药品监视治理局关在进一步增强本市定制式口腔义齿外协加工质量监督工作的通知2023-4-28 9:15:21 来历：上海市药品监视治理局 浏览数：

各相干企业，市医疗器械行业协会，市药监局稽察局、器审中间：

为进一步增强本市定制式义齿出产企业监管，催促企业依法合规展开外协加工，落实企业产物质量主体责任，助推本市义齿行业集约化出产和高质量成长。现将有关事项通知以下：

1、严酷落实外协加工企业责任

本通知所称“定制式义齿”，是指依照医疗器械治理、由临床机构设计、义齿加工出产企业组织出产的修复体，可用在修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺掉的形态、功能和外不雅。

定制式义齿产物注册人在严酷遵守《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理法子》《医疗器械注册与存案治理法子》等律例规章条件下，可经由过程完全自行出产、拜托出产或部门工序外协加工三种情势江南体育实现产物制造。

部门工序外协加工的拜托方应参照《医疗器械拜托出产质量和谈编制指南》（国度药监局2022年第20号通知布告）有关要求，与受托方企业签定外协加工和谈，商定责任，做好加工数据、物料信息、手艺资料和文件等要素的对接，成立健全质量治理系统，严酷依照经注册的产物手艺要求组织出产。定制式义齿产物注册人依法对产物的**、有用负责，外协加工受托方对受托加工过

2、义齿外协加工根基要求

我局撑持激光熔铸等进步前辈增材制造手艺在本市定制式义齿加工行业的推行利用。本市不具有增材制造工艺出产能力的定制式义齿产物注册人，可经由过程外协加工体例展开合作出产，鼓动勉励以此实现传统锻造工艺的进级迭代。

拟展开增材制造外协加工的拜托方，应遵照相干律例要求打点产物注册手续。拟承接增材制造外协加工的受托方，可以申请成为“口腔义齿加工制造中间”（以下简称“加工制造中间”），实现集约化出产；“加工制造中间”企业应具有增材制造激光熔铸工艺出产能力且合适必然的法定前提（见附件1），每一年按期上报拜托方的信息和外协加工环境。

3、强化加工制造中间监管

拟展开增材制造外协加工的受托出产，且成心向申请成为“加工制造中间”的企业，可向我局提交报表（表格见附件2），按照企业质量治理系统运行环境、质量信誉、出产能力和范围等前提，我局会同本市医疗器械行业协会对“加工制造中间”企业进行评估；评估成果和时对外发布，供拜托方选择。

我局将延续强化对“加工制造中间”企业的监督工作，每一年度监视查抄很多在一次；发现“加工制造中间”存在质量风险、质量治理系统存在严重缺点等问题的，将依法从严措置并从头评估公示。

特此通知。

附件：

1．定制式义齿增材制造外协加工根基要求

2．定制式义齿“加工制造中间”企业报表

上海市药品监视治理局

2023年4月21日

相干附件：沪药监械管〔2023〕97号附件.doc（浏览原文点击下载）

来历：上海市药品监视治理局