上海市药品监管局综合处关在2023年度本市医疗器械抽样查验相干工作的弥补通知2023-6-9 9:13:21 来历：上海市药品监视治理局 浏览数：

各区市场监管局，市药品监管局稽察局，医械院：

为进一步落实医疗器械抽样查验工作，凸起抽检品种针对性，阐扬抽样查验在监督工作中的感化，根据前期市药品监管局制订的相干要求，同时连系国度药品监管局《关在印发2023年国度医疗器械抽检产物查验方案的通知》（药监综械管〔2023〕28号 ）的要求，现就相干工作弥补通知以下：

1、医疗器械国度质量监视抽检

（一）第二轮国度医疗器械抽样工作

2023年6月30日前完成第二轮国度医疗器械现场抽样工作。本轮抽样触及上海使命有13个品种，此中国度集采骨科脊柱产物抽检品种7个（编号90010—90070）；第二轮国度医疗器械抽样使命上海需承当115批次，市药品监管局对抽样品江南体育种、样品来历环节等进行了清算汇总，详见《上海市2023年度第二轮国度医疗器械年度抽样品种与使命》（附件1）。根据国度药品监管局对上海的抽样使命编制了《上海市各抽样单元2023年度国度医疗器械年度第二轮抽样使命分派表（含企业和产物具体信息）》（附件2）。

各抽样单元在7月10日前报送2023年度国度医疗器械现场抽样工作小结和相干抽样工作统计表至市药品监管局器械监管处。

（二）国度医疗器械抽检工作后处置

医疗器械国度质量抽检全进程同一纳入“国度医疗器械抽检信息系统”（网址：http://cj.nifdc.org.cn/ylqxcy/login.do；需利用密钥登录）治理，各相干单元应和时在该信息系统中展开抽样、检测、查验陈述投递、核对、暂控、复验、召回、立案、行政惩罚、惩罚信息公然等各环节信息上报工作。

国度医疗器械质量抽样检测陈述从“国度医疗器械抽检信息系统”进行下载。抽样样品的查验陈述由各抽样单元负责投递；在畅通、利用环节抽样的，标示为当地出产企业的，抽样单元需向出产企业所属辖区市场监管局和市药品监管局电子报送相干查验陈述。

医械院抽样的不及格查验陈述触及的暂控、立案与行政惩罚等后续措置由市药品监管局稽察局负责。

11月15日前，相干区市场监管局和市药品监管局稽察局将不及格检测陈述触及企业（详见“国度医疗器械抽检信息系统”）的后续措置工作环境书面上报市药品监管局（电子版发市药品监管局医械监管处和营业监视处）。

11月25日前，市药品监管局营业监视处协助医械监管处向国度药品监管局报送2023年度国抽后续措置工作总结。

（三）国抽后续措置纳入年度查核

医疗器械国度质量抽检工作被纳入到国度药监局对上海市当局的年度药品**查核，国度药监局经由过程“国度医疗器械抽检信息系统”对查验陈述投递、核对、暂控、召回、立案、行政惩罚、惩罚信息公然等环节进行考评打分。

2、市级质量监视抽检

（一）抽样工作要求。各区市场监管局根据2023年上海市医疗器械抽样查验工作的要求，连系监管需求，以风险为导向细化被抽样单元，科学公道制订本辖区的医疗器械抽样打算，构成国度、市级和区级三级抽样的有机连系、相互弥补。

对本市各环节（出产、畅通和利用）触及的品种、上年度抽检不及格品种未进行抽检的，各抽样单元该当在2023年12月15日年提交的抽样工作总结中申明环境，被抽样单元书面未供给样品申明保存备查。

（二）特殊品种抽样要求。对本市高值医用耗材集中采购中标的医疗器械产物进行监视抽样。今朝市级集中带量采购的医疗器械品种为人工晶体和冠脉球囊扩大导管（含药物涂层）。因医械院今朝无人工晶体的查验授权，所以该品种由市药品监管局兼顾放置，具体抽样批次另行通知各抽样单元；估计人工晶体的抽样时候为9月；人工晶体和冠脉球囊扩大导管为风险监测品种。

（三）抽样种别调剂。应相干区市场监管局的需求，今年度的市级医疗器械抽样品种增添了软性接触镜和金属接骨螺钉二个品种。具体抽检方案详见附件。

（四）信息提醒。经医械院梳理，一类医疗器械产物绝年夜部门产物没有国度尺度和行业尺度；各区市场监管局对一类医疗器械产物抽样前应与医械院提早沟通。

承检机构认为存在严重质量风险（如无菌、热源等项目不合适尺度的）应当即和时将检测环境、缘由阐发、风险评估和监管建议书面上报市药品监管局，不得迟报、漏报。

3、今年度医疗器械复检工作

对医疗器械质量抽检结论有贰言的，当事人可以自收到查验结论之日起（不含当日）7个工作日内向实行抽样查验的部分或其上一级负责药品监视治理的部分提出复检申请。申请复检该当提交《医疗器械质量抽查查验治理法子》第三十三条所划定的资料。受理复检申请的监视治理部分做出复检决议后，申请人不成撤消复检申请。

受理复检申请的监视治理部分该当自收到《医疗器械质量抽检复检申请表》（附件6）之日起（不含当日）5个工作日内填写《医疗器械质量抽检复检通知书》（附件7），打印并加盖做出复检决议的部分公章，在做出复检决议当日内交付给当事人，同时奉告其复检机构联系体例，通知其自动联系复检机构打点复检相干事宜。

统一医疗器械质量抽检不及格查验陈述的复检申请只打点一次。过期、反复提出复检申请的不予受理。

属在风险监测的品种不予复检。

（一）国度医疗器械复检

国度医疗器械质量监视抽检的复检受理部分为市药品监管局，市药品监管局收到申请单元《复检申请表》等相干文书之日起（不含当日）5个工作日内，登录国度医疗器械抽检信息系统，完成相干系统的填报工作并作出复检决议。

2023年国度医疗器械抽检复检机构名单从国度药监局发布的《关在印发2023年国度医疗器械抽检产物查验方案的通知》（药监综械管〔2023〕28号 ）中肯定。

（二）市级医疗器械复检

市级医疗器械质量监视抽检的复检受理部分为实行抽样的各区市场监管局，由医械院负责的被抽样单元提出的复检由市药品监管局受理。今年度市级医疗器械质量抽检复检机构参照2023年国度医疗器械抽检复检机构名单肯定复检机构；市级医疗器械质量抽检品种不在国度医疗器械复验机构名单内的，由医械院负责保举可供选择的复检机构名单。同时，医械院协助各复检受理部分调和并供给复检机构的相干信息。

特此通知。

附件：1．上海市2023年度第二轮国度医疗器械年度抽样品种与使命2．上海市各抽样单元2023年度第二轮国度医疗器械年度抽样使命分派表（触及被抽样企业和产物明细）3．2023年国度医疗器械抽检品种查验方案4．2023年国度医疗器械抽检复检机构名单5．2023年上海市市级医疗器械抽检品种查验方案6．《医疗器械质量抽检复检申请表》7．《医疗器械质量抽检复检通知书》

上海市药品监管局综合处

2023年5月23日

（公然规模：自动公然）

相干附件：沪药监综械管发〔2023〕10号.pdf

来历：上海市药品监视治理局