立异医疗器械特殊审查申请审查成果公示（2023年第5号）2023-7-13 9:10:28 来历：国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间 浏览数：

根据国度药品监视治理局《立异医疗器械特殊审查法式》（国度药监局2018年第83号通知布告）要求，立异医疗器械审查究公室组织有关专家对立异医疗器械特殊审查申请进行了审查，拟赞成以下申请项目进入特殊审查法式，现予以公示。

1.产物名称：青光眼样眼底改变眼底图象辅助判定软件

申 请 人：北京致远慧图科技有限公司

2.产物名称：外周取栓支架系统

申 请 人：英纳瑞医疗股分有限公司

3.产物名称：胃肿瘤电子内窥镜图象辅助检测软件

申 请 人：武汉楚精灵医疗科技有限公司

4.产物名称：体外心室辅助装备

申 请 人：姑苏心擎医疗手艺有限公司

5.产物名称：外周静脉取栓支架系统

申 请 人：英纳瑞医疗股分有限公司

6.产物名称：参与式心室辅助装备

申 请 人：深圳焦点医疗科技股分有限公司

7.产物名称：经导管瓣膜系统

申 请 人：北京佰仁医疗科江南体育技股分有限公司

8.产物名称：硼中子俘获医治系统

申 请 人：中硼（厦门）医疗器械有限公司

9.产物名称：有晶体眼人工晶状体

申 请 人：爱博诺德（北京）医疗科技股分有限公司

公示时候：2023年7月11日至2023年7月25日

公示期内，任何单元和小我有贰言的，可以书面、德律风、邮件等体例向我中间综合营业部反应。

联 系 人：张欣

德律风：010-86452928

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区景象形象路50号院1号楼

特殊申明：进入立异审查法式不代表已认定产物具有可获准注册的**有用性，申请人仍需依照有关要求展开研发和提出注册申请，药品监视治理部分和相干手艺机构将依照初期参与、专人负责、科学审查的原则，在尺度不下降、法式不削减的条件下进行审评审批。

国度药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2023年7月11日

来历：国度药品监视治理局医疗器械手艺审评中间