举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 重罚251万！未经答应出产经营抗原试剂盒2023-11-24 9:5:5 来历：中国质量新闻网、嘉兴市市场监管局 浏览数：

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本年以来，浙江省嘉兴市市场监管局积极展开药品**巩固晋升步履暨打假治劣“药剑”步履，增强药品**范畴背法犯法行动的冲击力度，查处了一批年夜案要案和典型案例。

此中点名，嘉兴某生物手艺有限公司出产经营未获得医疗器械注册证的唾液新型**抗原检测试剂盒（纳米碳法），嘉善县市场监管局依法对其作出行政惩罚，罚款2512500元。

2023年2月7日，嘉善县市场监管局按照举报依法对当事人进行现场查抄，发现当事人出产的唾液新型**抗原检测试剂盒（纳米碳法）属在第三类医疗器械，且只能用在出口。

经查，2022年12月20日，当事人在上述抗原检测试剂盒（纳米碳法）未获得医疗器械注册证的环境下，与国内某医学科技（深圳）有限公司签定发卖合同，向其发卖由当事人出产的唾液新型**抗原检测试剂盒（纳米碳法）5万人份，单价为3.35元每份，总金额167500元。

当事人的上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第十三条**款的划定，嘉善县市场监管局依法对其作出行政惩罚，罚款2512500元。