举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 或致使灭亡，飞利浦，又又一级召回！2024-2-19 9:23:46 来历：立异医疗器械网 浏览数：

来历：立异医疗器械网

2024年2月15日，美国食物药品监视治理局（FDA）公布，飞利浦公司自动召回其三款医学成像装备——BrightView、BrightView X和BrightView XCT，此次召回被定为**严重的I级召回，由于利用这些装备可能会致使严重危险乃至灭亡。

召回产物的具体信息

1、BrightView：882480；453560279781，453560279791，453560279811，453560279801，2170-3000A，2170-3001A，2170-3002A，2170-3003A

2、BrightView X：882478；453560824741，453560829261

3、BrightView XCT：882482；453560462131；453560749161

这些产物的出产日期从2007年9月至2013年6月，分销日期从2007年11月29日至2013年6月5日。美国共召回了553台装备。

飞利浦的BrightView系统是一款单光子发射计较机断层扫描（SPECT）装备，其首要功能是为医务人员供给人体内生物勾当的高清楚图象。BrightView XCT型号将SPECT与计较机断层扫描（CT）手艺相连系，供给了更加周全的成像解决方案。

近期，该产物因探测器可能因组件故障不测坠落而被召回。若探测器位在装备中间位置，即年夜型启齿（支架中间），可能致使系统运行中止。探测器坠落可能激发的潜伏危险包罗颈部受伤、挫伤、创伤性脑毁伤/脑震动、灭亡、压伤、骨折、割伤、肌肉或韧带扭伤/拉伤，和BrightView系统操作的中止。

截至今朝，已有一路与该装备相干的变乱陈述，但还没有收到关在危险或灭亡的陈述。

事务成长进程

飞利浦在2023年12月16日向**受影响客户发出告急医疗装备更正信，强调患者下肢不该直接置在探测器下方，低在支架中间。若探测器位在支架中间上方且支持组件掉效，探测器将没法移动以完成成像。信中具体论述以下两种环境：

环境1：探测器位在支架中间以下。若患者下肢直接置在探测器下方，且支持组件掉效，探测器可能产生不受节制地下移并接触患者。

环境2：探测器位在支架中间以上。若支持组件掉效，探测器将连结在原位，没法按预期移动进行临床成像，致使系统运行中止。此时可能需要从头扫描或向患者从头打针放射性药物。

飞利浦将自动与客户联系，放置现场办事工程师（FSE）需要时进行系统更正。该公司正积极应对此问题，确保患者**和装备正常运行。同时，飞利浦建议利用相干装备的医疗机构在问题解决前暂停利用，以防潜伏**风险。

美国食物药品监视治理局（FDA）暗示将继续监视飞利浦的召回历程，确保**受影响装备获得和时有用处置。同时，FDA提示医疗机构和患者存眷此次召回，并顺从飞利浦公司的指点采纳响应办法。

36台，国内召回

2023年12月25日，国度药品监视治理局官方网站通知布告，飞利浦公司正自动召回特定型号的单光子发射和X射线计较机断层成像系统、单光子发射计较机断层扫描系统，此次召回级别为一级召回。触及的产物总计36台，型号和序列号以下：

图片来历：国度药品监视治理局官网

飞利浦声明，自2014年起，公司已终止出产和发卖BrightView产物系列。但是，据估量，约有1000个系统仍在运行中。