举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 国.家局抽检，16批不及格医疗器械！雅培、圣湘被点名2023-12-20 9:12:41 来历：国.家药监局 浏览数：

来历：国.家药监局

国.家药监局网站12月18日通知布告，为增强医疗器械监视治理，保障医疗器械产物质量**有用，国.家药品监视治理局组织对呼吸道用吸指导管（吸痰管）、生物反馈医治装备等11个品种进行产物质量监视抽检，发现16批（台）产物不合适尺度划定，此中多批次产物来自国表里知名械企。

具体环境以下：

1、 被抽检项目不合适尺度划定的产物

（一） 呼吸道用吸指导管（吸痰管）2批次：别离为海南一剂堂生物科技有限公司、承平洋医材股分有限公司出产，触及吸指导管的管身外径和管身**小内径、真空节制装配机能不合适尺度划定。

（二） 贴敷类医疗器械（远红外医治贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：别离为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司出产，触及检出“依照弥补查验方式要求不得检出的相干药物成份”。

（三） 一次性利用活组织查抄针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司出产，触及尺寸公役不合适尺度划定。

（四） 一次性利用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司出产，触及剥离强度不合适尺度划定。

（五） 医用射线防护器具3批次：别离为济南优佳医疗器械有限公司、山东年夜华医特环保工程有限公司出产，触及材料不合适尺度划定。

（六） Nd:YAG激光医治机1台：武汉镭健科技有限责任公司出产，触及节制器件和仪表的正确性不合适尺度划定。

（七） 生物反馈医治装备1台：力康华耀生物科技（上海）有限公司出产，触及“庇护接地、功能接地和电位平衡”不合适尺度划定。

（八） 心电图机2台：别离为河南云心电收集科技有限公司、长沙一诺为医疗科技有限公司出产，触及持续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、**心电图机均必需具有对除颤效应防护的功能不合适尺度划定。

（九） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：Nidek Medical Products,Inc.出产，触及出口压力不合适尺度划定。

（十） 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司出产，触及**低检出限、反复性不合适尺度划定。

（十一） 同型半胱氨酸检测试剂（盒）1批次：圣湘生物科技股分有限公司出产，触及样品在正常查验进程中不克不及正常利用。

2、对抽检中发现的上述不合适尺度划定产物，国.家药品监视治理局已要求企业地点地省级药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理法子》《医疗器械召回治理法子》等要求，和时作出行政处置决议并向社会发布。省级药品监视治理部分要催促企业对抽检不合适尺度划定的产物进行风险评估，按照医疗器械缺点严重水平肯定召回级别，自动召回产物并公然召回信息；催促企业尽快查明产物不及格缘由，制订整改办法并定期整改到位。