举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 突发，多家械企被开出百万罚单！2024-1-10 9:3:17 来历：国.家药监局 浏览数：

来历：国.家药监局

就在昨日（1月8日），国.家药监局官网发布，2023年峻厉冲击医疗器械范畴背法犯法行动，依法查处了一批重年夜案件。此中多家械企在列，并被开出“百万罚单”。

1、绍兴颜诺医疗科技有限公司出产不合适产物手艺要求医疗器械案

2022年5月26日，浙江省药品稽察局按照投诉举报线索，组织绍兴市市场监视治理局和绍兴市柯桥区市场监视治理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行现场查抄，并对当事人出产的**类医疗器械“液体伤口敷料”抽样查验。经查验，在产物中检出存案产物手艺要求之外成份。经查，当事人出产不合适经存案产物手艺要求的医疗器械“液体伤口敷料”，涉案货值金额838899.6元。当事人出产不合适产物手艺要求医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》第三十五条**款划定。2023年5月17日，绍兴市柯桥区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条**项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以罚款4200000元的行政惩罚。

2、广州市富太医疗美容仪器有限公司出产未获得医疗器械注册证第三类医疗器械案

2023年3月30日，广东省广州市白云区市场监视治理局对广州市富太医疗美容仪器有限公司进行平常查抄。经查，当事人出产未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械“塑拉提”和“脸部女王”，涉案货值金额29600元，背法所得17600元。当事人出产未获得医疗器械注册证第三类医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》第十三条**款划定。2023年7月12日，广州市白云区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条**款**项划定，对当事人处以充公涉案产物、充公背法所得17600元、罚款490000元的行政惩罚。

3、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

2023年1月16日，江西省南昌市市场监视治理局按照投诉举报线索，对南昌优禾电子商务有限公司进行现场查抄。经查，当事人未获得医疗器械经营许可证，发卖第三类医疗器械“新型**（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71085元，背法所得36152元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》第四十二条**款划定。2023年3月27日，南昌市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条**款第三项划定，对当事人处以充公涉案产物、充公背法所得36152元、罚款1137360元的行政惩罚。

4、惠平易近施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案

2023年6月14日，山东省滨州市惠平易近县市场监视治理局对惠平易近施尔明医学视光科技有限公司进行平常查抄。经查，当事人未获得医疗器械经营许可证，发卖第三类医疗器械“硬性角膜接触镜护理液”和“透气角膜接触镜润滑液”，涉案货值金额76044元，背法所得76044元。当事人未经许可经营第三类医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》第四十二条**款划定。2023年8月17日，惠平易近县市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条**款第三项划定，对当事人处以充公涉案产物、充公背法所得76044元、罚款1140660元的行政惩罚。

5、上海费丹商业有限公司经营未获得医疗器械注册证第三类医疗器械案

2023年1月20日，上海市闵行区市场监视治理局按照协查线索，对上海费丹商业有限公司进行现场查抄。经查，当事人在2021年7月至2022年1月时代，经营未获得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，背法所得18719.81元。当事人经营未获得医疗器械注册证第三类医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年11月21日，上海市闵行区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条**款**项划定，对当事人处以充公背法所得18719.81元、罚款967680元的行政惩罚。

6、河北美沃医疗器械商业有限公司经营无及格证实文件第二类医疗器械案

2022年1月27日，河北省石家庄市市场监视治理局按照投诉举报线索，对河北美沃医疗器械商业有限公司进行现场查抄。经查，当事人经营无及格证实文件第二类医疗器械“子午流注低频医治仪”，涉案货值金额135000元。当事人经营无及格证实文件第二类医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2022年6月27日，石家庄市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以罚款675000元的行政惩罚。

7、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司利用未依法注册第三类医疗器械案

2023年1月11日，重庆市年夜渡口区市场监视治理局对重庆世代美医疗美容门诊部有限公司进行专项查抄。经查，当事人利用未依法注册第三类医疗器械“调QNd:YAG激光医治机”，涉案货值金额75000元。当事人利用未依法注册第三类医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年 4月20日，重庆市年夜渡口区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以充公涉案产物、罚款300000元的行政惩罚。

8、贺州市中医病院利用未依法注册第二类医疗器械案

2022年10月12日，广西壮族自治区贺州市市场监视治理局按照投诉举报线索，对贺州市中医病院进行现场查抄。经查，当事人利用未依法注册第二类医疗器械“说话认知康复系统”，涉案货值金额98500元。当事人利用未依法注册第二类医疗器械的行动，背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年2月15日，贺州市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以充公涉案产物、罚款502350元的行政惩罚。