举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 【浙江】省器械审评中间顺遂完成国度局拜托的第二类心磁图仪审评要点编制2024-8-9 9:5:51 来历：浙江省药品监视治理局 浏览数：

日前，国度药监局印发《关在境内第二类江南体育医疗器械**产物注册治理机制的通知》，明白要求增强境内**产物的注册治理，和时草拟审评要点。心磁图仪是新兴产物，依照关在规范心磁图仪注册治理工作的要求，国度局拜托浙江省医疗器械审评中间展开第二类心磁图仪审评要点的编制工作。本次心磁图仪审评要点的草拟编制是国度局在增强规范境内**产物注册治理后，拜托省级审评机构编制的**审评要点。为做好本次审评要点编制工作，省医疗器械审评中间自动作为、科学计划。

一是精心经营，成立编写小组。中间从营业科室中抽调有心磁图仪产物审评经验的主审教员和审评经验丰硕的主干人员，介入第二类心磁图仪审评要点的编制工作。经由过程调阅浙江省审评审批的心磁图仪产物资料、复盘前期的审评工作，明白审评要点的纲领和标的目的。

二是扎实推动，展开查询拜访研究。按照审评要点编制的工作流程，中间共召开3次会议，累计约请审评、检测、监管和医疗机构70余家次，同时赴杭州极弱磁场国度重年夜科技根本举措措施研究院、姑苏、上海等地进行现场调研，对心磁图仪审评要点初稿内容进行深切钻研，同一审评标准。

三是共研共商，确保科学规范。中间在全项目周期中，不竭增强与出产企业、科研机构、审评机构、检测机构的沟通交换，对征集定见中反馈的核心问题进行周全研究论证，获得了国度局医疗器械审评中间专家的指点，确保审评要点在全国规模内的有用实行。

下一步，中间将延续存眷审评要点的实行环境，和时展开答疑工作，为提高全国审评的规范性进献浙江气力。

来历：浙江省药品监视治理局