举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 突发！利用过时IVD产物，病院被罚3万元2024-9-5 8:51:32 来历：国度药监局、体外诊断不雅察 浏览数：

//本文来历：国度药监局、体外诊断不雅察

9月3日，国度药监局发布4起医疗器械背法案件信息，此中包罗一例利用过时IVD产物的背法行动。

药品监视治理部分深切贯彻落实党中心、国务院决议计划摆设，扎实推动医疗器械**巩固晋升步履，延续增强医疗器械质量**监管，峻厉冲击医疗器械范畴背法背规行动，依法查处了一批背法案件，切实保障人平易近大众身体健康和用械**。现将4起医疗器械背法案件信息发布以下：

1、贵阳钢厂职工病院利用过时医疗器械案

2023年8月15日，贵州省贵阳市南明区市场监视治理局对贵阳钢厂职工病院进行现场查抄。经查，当事人利用过时医疗器械“血细胞阐发用溶血剂”，涉案货值金额1451.52元。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定。2023年11月12日，贵阳市南明区市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第三项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以充公涉案产物、罚款30000元的行政惩罚。

2、武汉天顺伟医疗器械有限公司出产未获得医疗器械注册证第三类医疗器械案

2023年6月16日，湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行平常查抄。经查，当事人出产未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”，涉案货值金额12000元，背法所得12000元。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第十三条第一款划定。2023年10月19日，湖北省药监局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第一项划定，对当事人处以充公用在背法出产经营的装备和原材料等物品、充公背法所得12000元、罚款322200元的行政惩罚。

3、陕西健驰生物药业有限公司出产仿单、标签不合适划定第一类医疗器械案

2024年1月3日，陕西省药监局按照举报线索，对陕西健驰生物药业有限公司进行现场查抄。经查，当事人出产的第一类医疗器械“医用退热凝胶”仿单、标签中的利用方式，与存案内容纷歧致，且存在拒不更正景象。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第三十九条第一款划定。2024年4月2日，陕西省药监局根据《医疗器械监视治理条例》第八十八条第二项划定，对当事人处以罚款85000元的行政惩罚。

4、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案

2024年2月22日，吉林省白城市市场监视治理局按照举报线索，对白城市豫兴义乌小商品店进行现场查抄。经查，当事人未获得医疗器械经营许可证，发卖无及格证实文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产物，涉案货值金额659.4元，背法所得390.3元。当事人上述行动背反了《医疗器械监视治理条例》第四十二条第一款、第五十五条划定。2024年5月20日，白城市市场监视治理局根据《医疗器械监视治理条例》第八十一条第一款第三项、第八十六条第三项划定，责令当事人更正背法行动，并对当事人处以充公涉案产物、充公背法所得390.3元、罚款50000元的行政惩罚。